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安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング

掲載開始日 2020.07.10

職種分類
仕事内容

・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ

詳細
勤務地 東京都千代田区
年収 580~1,000万円
応募資格・スキル 【職務経験】
 安全性定期報告、未知・非重篤副作用(不具合)定期報告、PBRER/PSUR、DSUR、再審査申請書の作成経験(複数製品)

【必要な能力】
 ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の関連する規制に関する知識
 ・医薬品の安全性に関する知識
 ・社内外関係者と協力し、ドキュメント作成を円滑に進める調整力
 ・調整・推進に必要なコミュニケーション能力(案件の規模・複雑性に応じた資料作成、会議等による説明・調整、メール連絡、など)

【優遇されるスキル・経験】
 再審査申請書作成のとりまとめ経験
 PMS報告書作成経験
 ドキュメントに関する海外規制に詳しい方

【語学力】
・英文のリーディング・ライティング能力。英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方であればなおよい。
備考 -

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