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開発薬事/Regulatory strategy

掲載開始日 2021.04.23

職種分類
仕事内容

【業務内容】
・ 欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
・ 治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・ 新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・ 欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
・ 最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・ 国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)

【本ポジションの魅力】
 本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら、開発候補品目毎に薬事戦略を策定し、研究開発部門等の関係部署と開発計画を作っていく役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していると実感することができます。
 Brosumab, mogamulizumab及びIstradefyllineの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いに尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。

【配属先情報】
薬事部 薬事戦略グループ

詳細
勤務地 東京都千代田区
年収 450~800万円
応募資格・スキル 【業務スキル、経験】
- 開発薬事実務経験(3年程度以上)【必須要件】
(e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
- 承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方【必須要件】
(e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
- 日本の申請戦略を策定したことのある方【必須要件】
- 公知申請の経験のある方
- 欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
(e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
- 英語での業務遂行能力が高い方
(e.g.1 on 1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

【ヒューマンスキル、求める人材像】
- 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
- チームワークを発展・強化させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】

【語学力】
- 英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
- 海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 850点以上)
備考 自社開発品の海外展開、海外法人とのアライアンス品目の増加並びに効能追加等のLCM戦略品が増えてきており、海外の薬事担当者との協働を経験したことのある方を即戦力として求めています。また、未承認薬等検討会議からの開発要請を見据え、公知申請の経験者が望まれています。

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