第一三共株式会社　QARA　品質保証職（品質マネジメントシステムの維持向上）

掲載開始日 2023.04.10

職種分類

仕事内容

・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
　－グローバル組織への変化の推進
　－QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
　－製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
　－海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・製造所等のGMP/GDP監査
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

◆業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
◆医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
◆グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
◆業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です