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第一三共株式会社 品質マネジメント(GCP、QMS)

掲載開始日 2024.08.26

職種分類
仕事内容

・臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う。
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務(主に下記業務)
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント(含むQualification)
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務

詳細
勤務地 東京(品川区)
年収 700万円~応相談

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