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ノーベルファーマ株式会社 市販後調査部長(製造販売後調査等管理責任者)

掲載開始日 2026.01.14

職種分類
仕事内容

・製造販売後のNPC製品の安全性、有効性並びに品質に関する適切な評価のための、調査/試験等を立案、実施、管理する。再審査品目に関しては、最終責任者(製造販売後調査等管理責任者)として再審査申請~承認までを責任を持って完遂する。市販後調査部の組織体制を維持、改善し、円滑かつ適切な業務を推進する。

【製造販売後調査等業務関連】
・使用性成績調査等の立案・実施・管理監督
・NPCが製造販売する製品の製造販売後調査等業務を適正かつ円滑に行う
・「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(GPSP)」に基づき各手順書、組織体制、管理体制を管理、監督する
・製造販売後調査等(使用成績調査、他)の立案と実施・変更
・製造販売後調査等委託業務の適正性・指示の履行状況の確認・改善指示
・製造販売後調査等に関する製造販売業者への報告・意見の具申

【再審査関連業務】
・再審査申請、再審査適合性調査において、適正かつ円滑に準備、対応するため、本部長および安全管理責任者と連携を構築、維持する
・再審査申請・再評価時の資料の作成・提出
・GPSP-SOPの作成、改訂と管理
・製造販売後調査等の管理部門及び実施部門の教育訓練の立案と実施
・製造販売後調査等に関する当局対応

【市販後調査部の人事・業務管理】
・市販後調査部内の業務改善及び部員の採用・指名・管理・評価
・市販後調査部内の予算・経費管理
・市販後調査部内のスタッフのキャリア開発、人材育成

詳細
勤務地 東京(本社)
年収 900万円~応相談

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