第一三共株式会社　グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）

掲載開始日 2026.08.03

職種分類

仕事内容

• ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督
• GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保
• ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング
• ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施
• ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持
• バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証
• CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード
• ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート
• 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導
• GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保
• FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減

募集背景と候補者への期待
グローバルQA組織におけるベンダー管理のデジタル品質ガバナンス強化を推進しており、外部GxPテクノロジー／サービスプロバイダーや製造パートナーに対するコンピュータ化システムバリデーション（CSV）およびデータインテグリティ（DI）の監督体制を確立・強化するため、即戦力となる人材を求めています。