F.O.R（エフオーアール）はライフサイエンス業界に特化した人材紹介会社です。ライフサイエンス分野で活躍する人の「キャリア」を多面的に支援します

無菌注射製剤（特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む）の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当する。
・複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード
・注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討
・国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施
・製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価（IQ）・稼働適格性評価（OQ）・性能適格性評価（PQ）への技術的関与
・無菌管理戦略（無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等）の策定および維持
・技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・工業化に伴うCMC申請資料（製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等）の作成支援

・製造工程の継続的改善活動
・社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成

募集背景と候補者への期待
ADCをはじめとするバイオ注射製剤の開発パイプラインが急速に拡大している。商用製造の実現に向けて、製造プロセス設計・設備導入・無菌管理戦略策定・国内外の商用製造サイトへの技術移転をリードできる人材が喫緊の課題となっており、特に製造現場・GMP実務に精通したエンジニアリング人材を社内で育成することが困難な状況にある。そのため、無菌注射製剤の製造プロセスおよび設備に関する深い実務経験を持つ人材が必要とされる。プロセス開発・技術移転の円滑な推進および技術移転先における逸脱発生時の技術的支援に貢献いただくとともに、社内の若手人材の製造技術・GMP知識のレベル向上にも積極的に貢献いただくことを期待する。