医療に関係するVenture企業の法規制対応・品質体制の
構築の支援を致します
医療機器の法規制への対応
医療機器のプロトタイプ（試作品）は完成できたとしても、それを商品として市場に送り出すには、それなりの期間と努力を必要とします。
開発を目指している機器の『医療機器該当性の判定』に始まり、判定が医療機器該当であれば、薬機法に基づいて対応が必要となり、これが最大の課題でしょう。
医療機器の法規制対応は、医療機器の品質、安全性、有効性を確保し、患者への安全性を高めることを目的としたものであり、製造販売するにあたり、承認・届出が必要な場合や、特定機関による認証が必要です。
具体的には、日本国内で医療機器の製造を行うためには、医療機器製造業登録が必要ですし、医療機器の販売を行うためにも、医療機器製造販売業を取得する必要があり、取り扱う医療機器の種類によって、許可や届け出が必要です。（法規制上、開発行為は製造の一部と認定されています。）
品質体制の構築
医療機器の製造販売業の取得には、社内の品質体制の構築も必要となります。大企業とは異なり、少数精鋭のVenture 企業ではどういう品質体制をどこまで構築をすれば良いのか悩んでいることでしょう。
品質体制の構築には、対象となる商品の設計・開発から製造、販売・サービスの一連のプロセスを定義し、そのプロセスに沿った品質マニュアルの策定が必要となります。製造の大半を外部へ委託したり、販売を外部と提携せざるを得ないVenture企業は、この一連のプロセスの構築や Venture企業 としての品質マニュアルをどう作り上げるべきなのかも課題でしょう。
海外展開への準備
加えて、医療機器の市場は日本のみならず世界で拡大を続けており、とりわけ、アジアやアフリカなどの新興国においては今後も持続的な市場成長が見込まれていて、これら海外市場への対応を視野に入れていることでしょう。
この医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや製品に対する規格・規制を正しく把握することが重要です。
ただ、昨今では、国際ハーモナイゼーションも進んでいており、ISO 13485 を参照として、米国のFDC法、欧州連合のMDR法、日本の薬機法が改定されています。
この各種法規制の必要要件を品質マニュアルに取り入れることができれば、全世界への展開準備が可能となります。
提供できる支援
Venture企業のニーズ・ご要望に基づいたフレキシブルなご支援をさせていただきます（以下は一例です）。
① セミナー・研修の講師
- 医療機器の規制の概要紹介と解説（薬機法、米国FDC法とQSR（Quality System Requirement Regulation、ISO13485）
- QMS（Quality Management System ) 全般の解説
- 設計管理（Design Control)
- 他社協業に必要なNDA（秘密保持契約）の解説
- リスクマネージメントについて
② 品質体制の構築支援
③ 品質マニュアルの作成支援
開催予定のセミナー
| 日 時 | 2025年8月28日(木) 10:30-16:30 |
|---|---|
| 演 題 | 本当に求められる医療機器を作るための真のニーズ発掘と調査手法および設計・要求仕様への落とし込み ～求められる設計管理(Design Control)と 米国を中心とした法規制対応・開発事例～ |
| 講 師 | 齋藤 吉毅 株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース（F.O.R） 上席コンサルタント |
| 場 所 | [東京・大井町]きゅりあん 5階第3講習室 |
| 受講後、習得できること | 医療機器の製造・販売における法規制の概要 設計管理（Design control）の概要 UserNeeds VOC(Voice of Customer)の獲得方法 設計要件の展開方法 QFD（Quality Function Development）の概要 |
| セミナー詳細 | 医療機器を作るための真のニーズ発掘と調査手法 セミナー |
| お申込み用紙 | 講師割引申込用紙 |
コンサルタント紹介
- プロフィール
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1984年 3月 東京工業大学（現東京科学大学）工学部 機械物理工学科卒業 材料物性学専攻 同年 4月 オリンパス光学工業㈱ 入社
内視鏡事業部 開発部（ENGINEER）
内視鏡事業部＝＞商品企画（MARKETINGを担当）
超音波ビジネスユニット長＝＞開発・販売・製造戦略（事業を担当）2004年 同社 医療商品企画部長（医療全般の企画） 2006年 同社 医療部門 第2開発本部長 2008年 オリンパスアメリカ 転勤 VICE PRESIDENT AND CTO 2008年 GYRUSACMI（兼務）EXECUTIVE GROUP VICE PRESIDENT
RESPONSIBLE FOR R&D, OPERATION, AND Q/A2010年 10月 帰任 オリンパスメディカルシステムズ（株） 第2開発本部長へ復職 2015年 4月 オリンパス（株） 執行役員 および 事業開発室 室長 （新規事業担） 2017年 4月 同社 科学事業本部長 2022年 1月 （株）エビデント 代表取締役社長＆CEO（オリンパスの分社） 2023年 6月 （株）エビデント 会長 2024年 3月 勇退 - メッセージ
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「世界の人々の健康と安全に役立つ活動をしたい」との思いを抱いて、医療機器産業に 40年近く在籍していました。その間、診断系の医療機器・治療系の医療デバイスの開発製造に携わり、各国の医療法規制と向き合ってきました。特に、米国駐在時代に経験したQARA（Quality Asuuarance and Regulatory Affeir) で米国のFDAの法規制にも接し、基本的な必要要件は世界各国で共通である事を理解しました。その後、経営にも携わり、改めて、経営者としての立場から法規制の遵守とそれに伴う組織体制（Quality Management System) の構築の実践をしてきました。
現在、企業から退任をしましたが、社会に貢献したいという思いは継続して持っております。そんな中、幾つかの内外のVenture企業の方々と接して、これまでの自分自身の経験からアドバイスできる、いや、アドバイスしなければならない事が沢山あることに気が付かされ、なんとかしたいという強い想いに駆られています。
とりわけ米国に存在しているVenture企業の支援するエコシステムがまだ確立されていない日本では、良いアイデアと発想をもつVenture企業が生き残る（商品を市場へ出す）ことに苦労している現状は改善すべきものだと思っています。単なる資金の支援ではダメです。医療機器を市場に出すために必要な知識（特に法規制対応）を正しく理解できるような支援をしなければなりません。医療機器の該当性判断に始まり、業取得とGMP体制の準備、QMSの確立と製造販売届、さらには保険償還への対応とGVP（市販後監視）体制などが医療機器を市場へ出すためには必要です。医療系の大企業では、すでに持ちわせている組織で対応できていますが、少数精鋭のVenture 企業単独ではかなり難しい課題でもあります。法規制対応を知らないまま医療機器の開発や製造をするのは、言ってみれば、地図を見ないで登山をする事と同じに感じます。
開発の初期段階から商品化を経験し、また、経営者として品質マネージメントシステムの最適化を経験したからこそできるアドバイスが多くあると強く信じています。一緒に必要な事を学びませんか？
- 専門および得意な分野・研究
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- 医療機器の研究開発ならびに商品化
- 医療法規制（FDA・日本）・薬事行政（PMDA対応）
- 学協会での活動
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- （元）消化器内視鏡学会 消化器内視鏡外科学会
