医療機器QMSコンサルティング

FDA査察・MDSAP監査への準備は万全ですか？

FDA査察はISO13485認証監査よりも厳しいです

製造業者は、ISO認証機関にとっては顧客ですが、FDAにとっては一種の被疑者です。
QSR (21CFR Part820) だけでなく、MDR (803)、Reports of Corrections and Removals (806) その他の FDA Regulations、およびそれらに関する数多くのFDA Guidanceが監査基準とされます。
Design History File、CAPA File、Complaint File、MDR File、設計変更記録など、多くの記録を詳しく調査されます。
査察官が要求した文書・記録を迅速に提示する必要があります。
すべて英語でやり取りする必要があります。
査察結果はWarning Letter や輸入停止などの行政処分に直結します。

リスクマネジメント、Human Factors / Usability Engineering はたいへんです

ISO14971:2019 / TR24971:2020リスクマネジメントの医療機器への適用には、従来版にはなかった新たな要求が盛り込まれています。
FDA Guidance : Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices は、米国居住者を被験者とする詳細なHuman Factors Validation 試験を要求しています。FDAは市販前審査においてHuman Factors Validation試験報告書の提出を要求することがあります。
ISO14971、FDA Guidance、およびIEC62366-1:2015 ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用は、関連しつつもそれぞれ独自の要求をしています。これらに確実かつ効率的に対応するのは至難の業と言えます。

MDSAPの要求事項はISO13485よりもはるかに詳細です

参加5ヶ国がISO13485:2016の詳細な解釈（要求）を盛り込みました。
どういう事に対してリスクベースで対処しなくてはならないか、具体的な対象が数多く定められました。
QSRが定めるEssential Design Output要求が盛り込まれかつ強化され、Essential Design Outputに対してどういう時に何をしなくてはならないかが多く要求されました。

MDSAPにはリスクがあります

MDSAP認証を失うと複数国の市場を同時に失うリスクがあります。
毎年のMDSAP監査結果・不適合状況は参加国の規制当局に報告され、レビューされます。参加国規制当局の指示によるフォローアップ監査や、FDAによるFor Cause査察を招くおそれがあります。

こんなお悩みを持たれている企業様をご支援します

自社の医療機器製品には自信がある！
国内外に事業拡大したいが、難しい法規制がありどう対処してよいか分からない。
アメリカに自社製品を輸出したいが、FDA対応は難しいらしい…。
アメリカに医療機器を輸出しておりFDAがいつ査察に来てもおかしくないのだが、まだ来ていない…。
最近出されたFDA Guidanceに対処したい。
FDA Guidance : Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices への具体的な対応方法がわからない。
リスクマネジメントとHuman Factors and Usability Engineeringを、どのような評価基準を定め、どういう様式を用いて実施していくべきか悩んでいる。
MDSAP認証を取得したい。
MDSAP監査で不適合を指摘されてしまった。
QMSを抜本的に強化したい。
ISO13485認証を取得したい。
グローバル市販後安全管理を適切に行えているか、自信がない。
外部の識者の意見を聞きたい。
Contract Manufacturer として医療機器を受託製造しているが、委託元企業からQMSのレベルアップを要求された。
医療機器用の重要部品を製造しているが、医療機器メーカーからISO13485:2016の認証取得を要求された。
薬事・品質保証部メンバーのレベルアップ（長期、短期）を図りたい。
開発者・工場技術者の設計・製造管理能力も向上させたい！

ご支援内容

企業様のニーズ・ご要望に基づいたフレキシブルなご支援をさせていただきます（以下は一例です）。

QMS確立・維持・向上支援

各国の医療機器法規制に対応するために、品質マニュアル・SOPの制定・改訂をご支援
QSR、ISO13485、MDSAPの他、リスクマネジメント、Human Factors / Usability Engineeringなどについてもアドバイスが可能です。
構築が必要なSOP体系についてもアドバイスが可能です。
QSR、MDSAP、ISO13485:2016、薬機法QMS省令を監査基準とした模擬監査
製造販売業、製造業、Specification Developer、（Legal）Manufacturer、Contract Manufacturer、企業グループ、グローバル企業グループを対象とした模擬監査
CAPAシステム全体、及び個別のCAPAの内容・文書化に関するご支援
CAPA（是正及び予防処置）は、法規制対応及び企業の実力UPの両面で非常に重要です。
Complaint handling & MDRシステムに関するご支援
QMS関係のITシステム導入へのご支援
法規制対応を紙とエクセルで行うのは、もはや困難です。

グローバル市販後安全管理支援

個別のComplaint handling、MDR、Field Safety Corrective Action、Recall案件に関するご支援
扱いが難しい案件について、外部の識者の意見を得ておくことは非常に重要です。
MDR Reportabilityの判断が難しい製品は、報告基準を定めておく必要があります。

FDA対応支援

模擬査察、および迅速に文書を提示するためのバックオフィスについてのアドバイス
本番の方式、追及の厳しさ等を経験いただけます（日本語で実施）。
模擬査察に先立ちFDA査察全般、査察対応準備、当日対応方法等の解説セミナー
ご希望のサブシステム（例えば設計管理など）への特化
開発者であった経験を活かし、技術レポートの内容にも入り込むことができます。
模擬Observationに対する模擬483回答書（不適合回答書）の作成をご支援
模擬回答書を実働15日以内に作成することは、組織の危機対応能力の強化、CAPA能力の強化に繋がります。

新製品開発支援

商品規格（試験方法及びcriteria）、Validation/Verification（妥当性確認／検証）文書、組立・検査手順書、取扱説明書のレビュー
FDA査察官に納得いただけることを目指したレビューをいたします。
開発者・工場技術者に対するValidation/Verification研修の実施
個別製品のRisk Managementのご支援
個別製品のFDA Human Factors & Usabilityバリデーションのご支援

セミナー・研修の講師

QMS全般（日本、アメリカ、MDSAP、グローバル）、QSR、新製品開発（製品登録、市販後安全管理との関係等）、Validation/Verification、組立・検査手順書、取扱説明書、市販後安全管理、CAPA、内部品質監査等。
貴社の品質保証部メンバーがこれらの社内セミナーを自ら開催できるように、貴社メンバーに対する研修や貴社セミナー資料のレビューもいたします。

過去に開催したセミナー

2023.6.15

＜成功例・失敗例にみる＞ FDA査察に備えた医療機器QMS構築 -Observation事例・FDA Draft Guidance概要・手順書リストと要点: 2023年6月15日に、㈱情報機構主催で上記セミナーを開催しました（講師：　F.O.R上席コンサルタント　矢部久雄）。
多くのObservation事例（30件強）を含め、FDA査察がISO13485監査と如何に異なるか、如何に厳しいかを実感していただくことを目的として開催。
準備の成功例・失敗例を含め、どのような準備が必要か。また、最近のFDA Draft Guidanceや510(k)申請に必要な項目、QSR（Part820）以外を含む遵守すべき主なFDA Regulation群に対応するために、整備すべき手順書のリストとそれぞれの要点が紹介されました。
これから米国市場への参入をお考えの企業は基礎知識として、参入済みの企業はベンチマークとして（必要な手順書が揃っているか、現状の手順書が要点を踏まえているかの確認など）本セミナーを活用いただくことを想定し、セミナー中は活発な質疑応答がなされました。

2020.5.20（新型コロナウィルスの影響で中止）

アメリカ向け医療機器の市販後活動 ～苦情処理・MDR・リスマネ、CAPA、変更管理・510(k)・PMA～: 新製品を開発し510(k)クリアー・PMA承認を得るのはすごく大変な仕事です。しかし、市販後活動はある意味もっと大変です。
Complaint Files・MDR規制はアメリカ以外にも適用されるため、グローバルな対応が必要です。MDRを漏れ・遅れなく十分な内容を提出し、Complete MDR Fileを維持するのは至難の業です。CAPAは、情報の収集・リスマネを含む分析から調査、是正・予防処置の検証・妥当性確認・実施、効果確認までの一連の幅広い活動です。RecallとそのFDA報告はCAPAの重要な一部です。変更管理を市販後も継続し、new 510(k)・PMAサプリメントを漏らさない必要があります。これらのすべての活動を文書化し、FDA査察においてその正当性を証明する必要があります。
本セミナーは、上記の市販後活動に焦点を当て、それらへの法的要求をご理解いただき、経験に基づく留意点を紹介するものです。

2019.11.13（計画）

MDSAP監査・FDA査察対応 ～QMS構築・改善、不適合の是正、査察準備～: MDSAP監査の開始により、製品をMDSAP対象国に輸出する企業のQMSは変革を迫られました。
また、MDSAP監査の副作用としてFDA査察を誘発する可能性が指摘されています。
「MDSAP監査、FDA査察に備えてどう社内体制をつくり、準備していけばよいか分からない」
「FDA査察を控えているが何から対策してよいか分からない」
「米国への輸出を考えているがFDA査察がどういったものか分からない」
といった方々のために、FDA査察を乗り切るための事前準備や当日の準備はもちろんMDSAP対応のQMSを構築、継続改善し、いかにしてFDA査察を誘発させないか、という点も含めて解説します。

2018.9.11

医療機器の各開発段階における日米法規制対応総論 ～日米両規制に効率よく対応し後戻りを防止するために～: 2018年9月11日に、㈱情報機構主催で医療機器開発セミナー「医療機器の各開発段階における日米法規制対応総論～日米両規制に効率よく対応し、後戻りを防止するために～」を開催しました。
（講師：　F.O.R上席コンサルタント　矢部久雄）。
事業構想→研究→商品化開発→量産・販売→次機種開発など、広義の各開発段階において留意すべき日米法規制対応事項を、メーカー視点で幅広く紹介しました。
セミナーにはグローバル品質統括部門の方や開発部門の方、経営企画部の方などが参加され、日頃疑問に感じていた点を含め20件を超える活発な質疑応答がなされました。

2018.5.29

医療機器企業のためのFDA査察対応 ～査察に備えたQSR遵守方法からFORM483回答まで～: 2018年5月29日に、㈱情報機構主催でFDA査察対応セミナー「医療機器企業のためのFDA査察対応～
査察に備えたQSR遵守方法からFORM483回答まで～」を開催しました
（講師：　F.O.R上席コンサルタント　矢部久雄）。
ISO13485監査とFDA査察の違い、QSR遵守のポイント、FDA査察に備えた日頃の活動、及び、査察通知受領後及びFORM483受領後の対応方法について、多くの具体例を交えながら解説しました。セミナーにはグローバル品質統括部門の方や開発部門のQSR対応担当の方、米国進出を検討中の開発部門の方などが参加され、日頃お困りの点、疑問に感じていた点を中心に20件を超える活発な質疑応答がなされました。
アンケート結果でも、有益度・理解度ともに非常に高いセミナーとなりました。

2018.1.29

医療機器企業のためのCAPA ～FDAが求めるCAPAと査察対応～: 2018年1月29日に、㈱情報機構主催でCAPAセミナー「医療機器企業のためのCAPA～FDAが求めるCAPAと査察対応～」を開催しました（講師：　F.O.R上席コンサルタント　矢部久雄）。
FDAが医療機器企業にどのようなCAPA活動を期待しているか、QSRのCAPA要求に応えるためには具体的にはどのような手順と活動が求められているか、FDA査察通知受領後・査察中・FORM483受領後にどのようなCAPA活動をすべきかを、豊富な実践経験に基ついて多くの具体例を交えながら解説しました。セミナーでは活発な質疑応答がなされ、アンケート結果でも満足度が非常に高いセミナーとなりました。

MDSAP Companion Document参考和訳販売

MDSAP Companion Documentの参考和訳を販売しています。

特長: ①薬機法QMS省令の条順にしてあるので、QMS省令の各条に対応するMDSAP要求事項が明確に分かります。; ②特に注意すべき要求事項を赤字で、注意すべき参考的内容または推奨事項を緑字でエンハンスしてあります。; ③和訳に際し、内容の解釈についてFDAのMDSAP担当者に何点か質問しました。回答を踏まえて和訳するとともに、FDA回答を紹介しています。; ④エクセルファイルのままご提供します。修正が容易で、幅広くご活用いただけます。; ⑤ご購入いただきますと、MDSAPの内容や対処方法について、簡単なご相談を1年間無料にて承ります。
価格: 5万円（消費税別）
サンプル: MDSAP Companion Document参考和訳サンプル
（サンプルはpdfですが、販売するものはエクセルです）
お問い合わせ: 以下のお問い合わせボタンから問い合わせフォームに記入し送信してください。ご購入案内書を送付させていただきます。

品質関連資料（無償公開）

品質関連資料を無償公開しています。ご自由に使用してください。なお、ダウンロードおよび使用に関連して経済的損害を含むなんらかの問題または損害が発生した場合、当社および作成者は一切の責任を負いません。

FDA Draft Guidance、Computer Software Assurance for Production and Quality System Software（2022年公開）関連資料

Guidance原文 PDF 、参考対訳 PDF （重要な部分を赤字化）、事例部分の参考対訳 PDF 、概要 PDF 、および、手順および事例を解析してまとめたものエクセルです。

FDA Guidance、Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（2016年公開）関連資料

・FDA Guidance参考対訳 PDF
・考察 PDF
・記録様式と事例 PDF
・FDA Draft Guidance参考対訳 PDF

医療機器総括製造販売責任者の勤務形態・勤務場所等に関する資料

・資料 PDF

リスクレベル分類、リスクレベルごとの基本活動内容に関する資料

・資料 PDF

FDA FORM483に対する是正活動および回答書作成方法に関する資料

・資料 PDF

FDA QMSRに関する資料

・QMSR(Part820)対訳 PDF
・QMSR(Preamble)対訳 PDF

品質関連資料

・FDA Guidance、Remanufacturing of Medical Devices 対訳 PDF

医療機器、体外診断用医薬品

薬事申請業務

薬事申請（申請戦略立案、申請書作成）
保険適用申請（戦略立案、保険適用申請）

安全管理業務

GVP構築/維持
GVP安全情報収集/解析

各種業態取得/維持管理

製造販売業、製造業（国内外）、販売業、修理業

欧州MDR、IVDR対応

技術文書作成
PMS体制構築

その他の規制対応

PMS表示
電波法
計量法
食品表示法「機能性食品届出」支援

コンサルタント紹介

矢部久雄上席コンサルタント

プロフィール

国内大手医療機器企業出身。
製品開発・Quality & Regulatory業務に主導的に携わった。FDA被査察件数の多さは国内トップレベル。QMS確立・維持・向上支援、模擬監査、FDA対応支援、新製品開発支援からセミナー・研修の講師まで、医療機器メーカーでの実践経験に基づくコンサルティングが特徴。
元東京大学非常勤講師

メッセージ

医療機器法規制の目的は患者さんの安全を確保することです。医療機器の品質確保のためには、製品自体の品質だけでなく、品質システム認証など多くの多角的な活動が必要です。製品開発と製品登録、市販後安全管理は密接な関係があります。また、医療機器に対する法規制は国ごとに異なるため、医療機器事業をグローバルに行うためには、対象とするすべての国の法規制にそれぞれ対処する必要があります。近年はMDSAP監査も開始され、全体としての整合性確保もより重要となりました。Headquarters機能を確立する必要もあります。　

私は大手医療機器メーカーで医療機器の製品開発を23年間行った後、Quality & Regulatory業務を約15年間、責任者としてリードしました。

対日本では、数回の薬事法改正・製造販売業監査に対応するとともに、本社からの医療機器事業部門の分社化と再統合に対処しました。

対アメリカでは、海外工場がアメリカFDAによる査察を受け、厳しい行政処分を受けました。国内でもFDA査察を10回以上経験し、Form483（不適合通知書）への回答書作成を何度も徹夜で行いました。約10年間、QSR（医療機器に対するアメリカの品質システム規則）対応に全力を挙げました。品質マニュアルおよび主要なSOP（Standard Operating Procedure）約40件を作り直し、すべてを自ら監修しました。国内外の開発・製造拠点に対しFDA査察を想定した模擬査察を10回以上行い、Finding 数百件の是正・向上に繋げました。アメリカ流の充実したCAPA体制を構築し、また、Global Complaint Handling & MDR System、DHF・DMR・DHR System、製造設備&計測機器管理Systemなど、Part11対応したIT化を推進しました。

非医療機器事業部門を含む全社Quality & Regulatoryのトップとして、各国医療機器法規制に対応した全社品質マネジメントルールを確立し実行しました。
退任後はQMSコンサルタントとして、CAPA、FDA査察対応、MDSAPセミナーや、アメリカ進出のためのQMS構築支援、ISO13485認証取得支援などを行ってきました。私が実践経験（製品開発、Quality & Regulatory、コンサルティング）を通じて得た知見・ノウハウを皆様のお役に立てさせていただければ幸いです。

2023年8月より、私が自分の勉強のために収集・蓄積した、および自分で解析してオリジナル作成した品質関連資料の一部を無償公開しています。ご自由に活用してください。

セミナー