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医療機器QMSコンサルティング

FDA査察への準備は万全ですか?

こんなお悩みを持たれている企業様をご支援します

ご支援内容

企業様のニーズ・ご要望に基づいたフレキシブルなご支援をさせていただきます(以下は一例です)。

QMS確立・維持・向上支援
FDA対応支援
新製品開発支援
セミナー・研修の講師
次回開催予定のセミナー

決定次第、本ウェブサイトに掲載いたします。

医療機器、体外診断用医薬品

薬事申請業務
安全管理業務
各種業態取得/維持管理
欧州MDR、IVDR対応

その他の規制対応

コンサルタント紹介

コンサルタント

プロフィール
国内大手医療機器企業出身。
製品開発・Quality & Regulatory業務に主導的に携わった。FDA被査察件数の多さは国内トップレベル。QMS確立・維持・向上支援、模擬監査、FDA対応支援、新製品開発支援からセミナー・研修の講師まで、医療機器メーカーでの実践経験に基づくコンサルティングが特徴。
メッセージ

医療機器法規制の目的は患者さんの安全を確保することです。医療機器の品質確保のためには、製品自体の品質だけでなく、品質システム認証など多くの多角的な活動が必要です。製品開発と製品登録、市販後安全管理は密接な関係があります。また、医療機器に対する法規制は国ごとに異なるため、医療機器事業をグローバルに行うためには、対象とするすべての国の法規制にそれぞれ対処する必要があります。同時に、全体としての整合性を確保し、Headquarters機能を確立する必要もあります。

私は大手医療機器メーカーで医療機器の製品開発を23年間行った後、Quality & Regulatory業務を約15年間、責任者としてリードしました。

対日本では、数回の薬事法改正・製造販売業監査に対応するとともに、本社からの医療機器事業部門の分社化と再統合に対処しました。

対アメリカでは、海外工場がアメリカFDAによる査察を受け、厳しい行政処分を受けました。国内でもFDA査察を10回以上経験し、Form483(不適合通知書)への回答書作成を何度も徹夜で行いました。約10年間、QSR(医療機器に対するアメリカの品質システム規則)対応に全力を挙げました。品質マニュアルおよび主要なSOP(Standard Operating Procedure)約40件を作り直し、すべてを自ら監修しました。国内外の開発・製造拠点に対しFDA査察を想定した模擬査察を10回以上行い、Finding 数百件の是正・向上に繋げました。アメリカ流の充実したCAPA体制を構築し、また、Global Complaint Handling & MDR System、DHF・DMR・DHR System、製造設備&計測機器管理Systemなど、Part11対応したIT化を推進しました。

非医療機器事業部門を含む全社Quality & Regulatoryのトップとして、各国医療機器法規制に対応した全社品質マネジメントルールを確立し実行しました。
退任後はQMSコンサルタントとして、CAPA、FDA査察対応セミナーや、アメリカ進出のためのQMS構築支援、ISO13485取得支援などを行ってきました。私が実践経験(製品開発、Quality & Regulatory、コンサルティング)を通じて得た知見・ノウハウを皆様のお役に立てさせていただければ幸いです。

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