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医療機器QMSコンサルティング

FDA査察への準備は万全ですか?

こんなお悩みを持たれている企業様をご支援します

ご支援内容

企業様のニーズ・ご要望に基づいたフレキシブルなご支援をさせていただきます(以下は一例です)。

QMS確立・維持・向上支援
FDA対応支援
新製品開発支援
セミナー・研修の講師
セミナー実施例

FDA 査察対応セミナー

日 時 2018年5月29日(火) 10:30~16:30
演 題 医療機器企業のためのFDA査察対応
~査察に備えたQSR遵守方法からFORM483回答まで~
講 師 矢部 久雄
株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース(F.O.R)
上席コンサルタント
場 所 東京都新宿区 新宿文化センター 第1会議室
主 催 株式会社情報機構
過去に開催したセミナー

2018.1.29

CAPAセミナーを開催しました。

2018年1月29日に、情報機構㈱主催でCAPAセミナー「医療機器企業のためのCAPA~FDAが求めるCAPAと査察対応~」を開催しました(講師: F.O.R上席コンサルタント 矢部久雄)。
FDAが医療機器企業にどのようなCAPA活動を期待しているか、QSRのCAPA要求に応えるためには具体的にはどのような手順と活動が求められているか、FDA査察通知受領後・査察中・FORM483受領後にどのようなCAPA活動をすべきかを、豊富な実践経験に基ついて多くの具体例を交えながら解説しました。セミナーでは活発な質疑応答がなされ、アンケート結果でも満足度が非常に高いセミナーとなりました。

セミナープログラム

コンサルタント紹介

矢部 久雄 上席コンサルタント

プロフィール
国内大手医療機器企業出身。
製品開発・Quality & Regulatory業務に主導的に携わってきた。FDA被査察件数の多さは国内トップレベル。QMS確立・維持・向上支援、FDA対応支援、新製品開発支援からセミナー・研修の講師まで、医療機器メーカーでの実戦経験に基づく、自らの失敗経験も活かしたコンサルティングが特徴。
メッセージ

大手医療機器メーカーで医療機器の製品開発を23年間行った後、Quality & Regulatory業務を約15年間、責任者としてリードしました。
医療機器法規制の目的は患者さんの安全を確保することです。そのためには製品自体の品質だけでなく、品質システム認証やユーザー教育など、多くの多角的な活動が必要です。製品開発と製品登録、市販後安全管理は密接な関係があります。また、医療機器に対する法規制は国ごとに異なるため、医療機器事業をグローバルに行うためには、対象とするすべての国の法規制にそれぞれ対処する必要があります。それぞれの国の法規制は、それぞれ対処の難しさを別個に持っています。同時に、全体としての整合性を確保し、Headquarters機能を確立する必要もあります。

前職では海外工場がアメリカFDAによる査察を受け、厳しい行政処分を受けました。国内でもFDA査察を10回以上経験し、Form483(不適合通知書)への回答書作成を何度も徹夜で行いました。
約10年間、QSR(医療機器に対するアメリカの品質システム規則)、MDR(医療機器に対するアメリカの不具合・副作用報告規則)を始めとする FDA Regulations 対応に全力を挙げました。品質マニュアルおよび主要なSOP(Standard Operating Procedure)を作り直しました。開発・製造拠点に対しFDA査察を想定した模擬査察を数十回行いました。開発者としての経験を活かして技術レポートの内容まで深く追求したため、いつしか「本番より厳しい」と言われるように…。模擬査察でのFinding 数百件の是正・向上を行いながら、開発・製造拠点の要員の育成に努めました。

ISO13485:2016の内容は、QSRに大きく近づきました。QSRに対する私の経験を、ISO13485:2016対応に活かせると思っています。私が実戦経験を通じて得た当事者(製品開発、Quality & Regulatory)としての知見とノウハウを、少しでも皆様のお役に立てさせていただければ幸いです。

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