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医療機器QMSコンサルティング

MDSAP監査・FDA査察への準備は万全ですか?

MDSAPの要求事項はISO13485よりもはるかに詳細です

MDSAPにはリスクがあります

こんなお悩みを持たれている企業様をご支援します

ご支援内容

企業様のニーズ・ご要望に基づいたフレキシブルなご支援をさせていただきます(以下は一例です)。

QMS確立・維持・向上支援
グローバル市販後安全管理支援
FDA対応支援
新製品開発支援
セミナー・研修の講師
過去に開催したセミナー

2019.11.13(計画)

MDSAP監査・FDA査察対応
~QMS構築・改善、不適合の是正、査察準備~
MDSAP監査の開始により、製品をMDSAP対象国に輸出する企業のQMSは変革を迫られました。
また、MDSAP監査の副作用としてFDA査察を誘発する可能性が指摘されています。
「MDSAP監査、FDA査察に備えてどう社内体制をつくり、準備していけばよいか分からない」
「FDA査察を控えているが何から対策してよいか分からない」
「米国への輸出を考えているがFDA査察がどういったものか分からない」
といった方々のために、FDA査察を乗り切るための事前準備や当日の準備はもちろんMDSAP対応のQMSを構築、継続改善し、いかにしてFDA査察を誘発させないか、という点も含めて解説します。

2018.9.11

医療機器の各開発段階における日米法規制対応総論
~日米両規制に効率よく対応し後戻りを防止するために~
2018年9月11日に、㈱情報機構主催で医療機器開発セミナー「医療機器の各開発段階における日米法規制対応総論~日米両規制に効率よく対応し、後戻りを防止するために~」を開催しました。
(講師: F.O.R上席コンサルタント 矢部久雄)。
事業構想→研究→商品化開発→量産・販売→次機種開発など、広義の各開発段階において留意すべき日米法規制対応事項を、メーカー視点で幅広く紹介しました。
セミナーにはグローバル品質統括部門の方や開発部門の方、経営企画部の方などが参加され、日頃疑問に感じていた点を含め20件を超える活発な質疑応答がなされました。

2018.5.29

医療機器企業のためのFDA査察対応
~査察に備えたQSR遵守方法からFORM483回答まで~
2018年5月29日に、㈱情報機構主催でFDA査察対応セミナー「医療機器企業のためのFDA査察対応~
査察に備えたQSR遵守方法からFORM483回答まで~」を開催しました
(講師: F.O.R上席コンサルタント 矢部久雄)。
ISO13485監査とFDA査察の違い、QSR遵守のポイント、FDA査察に備えた日頃の活動、及び、査察通知受領後及びFORM483受領後の対応方法について、多くの具体例を交えながら解説しました。セミナーにはグローバル品質統括部門の方や開発部門のQSR対応担当の方、米国進出を検討中の開発部門の方などが参加され、日頃お困りの点、疑問に感じていた点を中心に20件を超える活発な質疑応答がなされました。
アンケート結果でも、有益度・理解度ともに非常に高いセミナーとなりました。

2018.1.29

医療機器企業のためのCAPA
~FDAが求めるCAPAと査察対応~

2018年1月29日に、㈱情報機構主催でCAPAセミナー「医療機器企業のためのCAPA~FDAが求めるCAPAと査察対応~」を開催しました(講師: F.O.R上席コンサルタント 矢部久雄)。
FDAが医療機器企業にどのようなCAPA活動を期待しているか、QSRのCAPA要求に応えるためには具体的にはどのような手順と活動が求められているか、FDA査察通知受領後・査察中・FORM483受領後にどのようなCAPA活動をすべきかを、豊富な実践経験に基ついて多くの具体例を交えながら解説しました。セミナーでは活発な質疑応答がなされ、アンケート結果でも満足度が非常に高いセミナーとなりました。

セミナープログラム

MDSAP Companion Document参考和訳販売
特長
①薬機法QMS省令の条順にしてあるので、QMS省令の各条に対応するMDSAP要求事項が明確にわかります。
②特に注意すべき要求事項を赤字で、注意すべき参考的内容または推奨事項を緑字でエンハンスしてあります。
③エクセルファイルのままご提供します。修正が容易で、幅広くご活用いただけます。
価格
5万円(消費税別)
サンプル
MDSAP Companion Document参考和訳サンプル MDSAP Companion Document参考和訳サンプル
(サンプルはpdfですが、販売するものはエクセルです)
お問い合わせ
以下のお問い合わせボタンから問い合わせフォームに記入し送信してください。ご購入案内書を送付させていただきます。

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薬事申請業務
安全管理業務
各種業態取得/維持管理
欧州MDR、IVDR対応

その他の規制対応

コンサルタント紹介

コンサルタント

プロフィール
国内大手医療機器企業出身。
製品開発・Quality & Regulatory業務に主導的に携わった。FDA被査察件数の多さは国内トップレベル。QMS確立・維持・向上支援、模擬監査、FDA対応支援、新製品開発支援からセミナー・研修の講師まで、医療機器メーカーでの実践経験に基づくコンサルティングが特徴。
元東京大学非常勤講師
メッセージ

医療機器法規制の目的は患者さんの安全を確保することです。医療機器の品質確保のためには、製品自体の品質だけでなく、品質システム認証など多くの多角的な活動が必要です。製品開発と製品登録、市販後安全管理は密接な関係があります。また、医療機器に対する法規制は国ごとに異なるため、医療機器事業をグローバルに行うためには、対象とするすべての国の法規制にそれぞれ対処する必要があります。近年はMDSAP監査も開始され、全体としての整合性確保もより重要となりました。Headquarters機能を確立する必要もあります。 

私は大手医療機器メーカーで医療機器の製品開発を23年間行った後、Quality & Regulatory業務を約15年間、責任者としてリードしました。

対日本では、数回の薬事法改正・製造販売業監査に対応するとともに、本社からの医療機器事業部門の分社化と再統合に対処しました。

対アメリカでは、海外工場がアメリカFDAによる査察を受け、厳しい行政処分を受けました。国内でもFDA査察を10回以上経験し、Form483(不適合通知書)への回答書作成を何度も徹夜で行いました。約10年間、QSR(医療機器に対するアメリカの品質システム規則)対応に全力を挙げました。品質マニュアルおよび主要なSOP(Standard Operating Procedure)約40件を作り直し、すべてを自ら監修しました。国内外の開発・製造拠点に対しFDA査察を想定した模擬査察を10回以上行い、Finding 数百件の是正・向上に繋げました。アメリカ流の充実したCAPA体制を構築し、また、Global Complaint Handling & MDR System、DHF・DMR・DHR System、製造設備&計測機器管理Systemなど、Part11対応したIT化を推進しました。

非医療機器事業部門を含む全社Quality & Regulatoryのトップとして、各国医療機器法規制に対応した全社品質マネジメントルールを確立し実行しました。
退任後はQMSコンサルタントとして、CAPA、FDA査察対応、MDSAPセミナーや、アメリカ進出のためのQMS構築支援、ISO13485認証取得支援などを行ってきました。私が実践経験(製品開発、Quality & Regulatory、コンサルティング)を通じて得た知見・ノウハウを皆様のお役に立てさせていただければ幸いです。

セミナー
  • 医療機器企業のためのCAPA ~FDAが求めるCAPAと査察対応~
  • 医療機器企業のためのFDA査察対応
    ~査察に備えたQSR遵守方法からFORM483回答まで~
  • 医療機器の各開発段階における日米法規制対応総論
    ~日米両規制に効率よく対応し後戻りを防止するために~
  • MDSAP監査・FDA査察対応
    ~QMS構築・改善、不適合の是正、査察準備~
著書
  • MDSAP Companion Document参考和訳

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