【医療機器QMS支援】品質関連資料の無償公開を開始しました。初回は、2022年に公開されたFDA Draft Guidance、Computer Software Assurance for Production and Quality System Software に関する資料群です。
2023.08.10
医療機器QMSを専門とする上席コンサルタントの矢部久雄が、これまで自身の勉強のために収集・蓄積、および自身で解析しオリジナル作成した品質関連資料の一部無償公開を開始いたしました。
どうぞご自由にご活用ください。
＜品質関連資料（無償公開）＞
FDA Draft Guidance、Computer Software Assurance for Production and Quality System Software
（2022年公開）関連資料
・Guidance原文 
、
・参考対訳 （重要な部分を赤字化）、
・事例部分の参考対訳 、
・概要 、および、
・手順および事例を解析してまとめたもの 
です。
