【医療機器QMS支援】本当に求められる医療機器を作るための 真のニーズ発掘と調査手法および設計・要求仕様への落とし込み セミナーを8月28日(木)に実施します。
2025.06.06
本当に求められる医療機器を作るための
真のニーズ発掘と調査手法および設計・要求仕様への落とし込み
～求められる設計管理(Design Control)と 米国を中心とした法規制対応・開発事例～
■セミナーのポイント
医療現場で本当に求められる製品を作るためには、真のUser Needs を理解し、それを適切な形で製品にする事が必要である。
医療機器の製造・販売に際して、この一連の活動は、設計管理（Design Control）として、法で規制されている。
一例で、米国のFDA（Food and Drug Administration）は、これまでの調査により、医療機器のリコールの主な原因の一つに、この設計管理（Design control）の不備を指摘している。
その上で、QSR（Quality System Requirement）では医療機器の製造・販売企業へ向け、このDesign Controlを必須のものとして要求をしている。この要求では、Design Control の出発点であるUser Needsの発掘・調査をしっかりと記録（Document）し、それを設計要件（Design Input）として適切に展開する事を求めている。
米国のみならず、欧州・日本など各国の医療機器法規制においても、ほぼ同様にこの設計管理が求められている。
本セミナーでは、設計管理（Design Control） の中で、どのように User Needsを発掘・調査し、それをどのように適切なレベルで設計要件に展開すべきか その手法を米国における事例を交えながら解説する。
■受講後、習得できること
・医療機器の製造・販売における法規制の概要
・設計管理（Design control）の概要
・UserNeeds VOC(Voice of Customer)の獲得方法
・設計要件の展開方法 QFD（Quality Function Development）の概要
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本当に求められる医療機器を作るための
真のニーズ発掘と調査手法および設計・要求仕様への落とし込み
～求められる設計管理(Design Control)と 米国を中心とした法規制対応・開発事例～
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