【セミナー開催】医療機器R&D担当者のためのDesign Control入門 セミナーを6月25日(木)に実施します。
2026.04.24
医療機器R&D担当者のためのDesign Control入門
～FDA QMSR/ISO13485に基づく
Design Input / Output、Verification / Validationの実務～
■セミナーのポイント
2026年2月2日、FDAは新たな品質マネジメントシステム規則「QMSR（Quality Management System Regulation）」を施行しました。これは、従来の品質マネジメント規制QSR（21 CFR 820）を世界的に広く採用されている ISO 13485:2016 に整合させる形で改訂したものです。
しかし、ISOとの整合が進んだとしても、Design Controlの基本的な考え方は変わっていません。むしろ現在は、これまで以上に「製品ライフサイクル全体にわたるRisk Management」と「設計プロセスの説明責任」が重視されているといっても過言ではありません。
本講義では、医療機器R&D担当者が理解すべき
・Design Controlの基本概念
・Design Input / Output
・Verification / Validation
・FDA査察の視点
について、実務に則したCheckリストを用いながら解説します。
■受講後、習得できること
1）Design Control の基本概念と導入背景の理解
2）FDA QMSRとISO13485におけるDesign Controlの関係
3）Design Input / Output、Verification / Validationの実務ポイント
4）FDA査察で確認されるDesign Controlの視点
5）自社設計プロセスを点検するためのDesign Controlチェックリスト
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医療機器R&D担当者のためのDesign Control入門
～FDA QMSR/ISO13485に基づく
Design Input / Output、Verification / Validationの実務～
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