【医療機器QMS支援】FDA査察対応セミナーを2018/5/29(火)に実施しました。
2018.06.25
2018年5月29日に、㈱情報機構主催でFDA査察対応セミナー「医療機器企業のためのFDA査察対応～
査察に備えたQSR遵守方法からFORM483回答まで～」を開催しました。
ISO13485監査とFDA査察の違い、QSR遵守のポイント、FDA査察に備えた日頃の活動、及び、
査察通知受領後及びFORM483受領後の対応方法について、多くの具体例を交えながら解説しました。
セミナーにはグローバル品質統括部門の方や開発部門のQSR対応担当の方、米国進出を検討中の開発部門の方などが参加され、
日頃お困りの点、疑問に感じていた点を中心に20件を超える活発な質疑応答がなされました。
アンケート結果でも、有益度・理解度ともに非常に高いセミナーとなりました。
