【医療機器QMS支援】MDSAP Companion Document 全文参考和訳の販売を開始しました。
2019.12.02
MDSAPの要求事項はISO13485よりもはるかに詳細です。
- 参加5ヶ国がISO13485:2016の詳細な解釈（要求）を盛り込みました。
- どういう事に対してリスクベースで対処しなくてはならないか、具体的な対象が数多く定められました。
- QSRが定めるEssential Design Output要求が盛り込まれかつ強化され、Essential Design Outputに対してどういう時に何をしなくてはならないかが多く要求されました。
MDSAPにはリスクがあります
- MDSAP認証を失うと複数国の市場を同時に失うリスクがあります。
- 毎年のMDSAP監査結果・不適合状況は参加国の規制当局に報告され、レビューされます。参加国規制当局の指示によるフォローアップ監査や、FDAによるFor Cause査察を招くおそれがあります。
≪発売の背景≫
医療機器メーカーは、各国医療機器法規制（日本ではQMS省令）に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を確立することが法的に要求されています。
近年正式導入されたMDSAPは、監査ガイダンスとしてMDSAP Companion Documentが公布されていますが、これは事実上の詳細な要求事項です。MDSAP Companion Documentは原文（英文）が米国FDAのWEBサイトに掲載されていますが、公式な全文和訳は提供されていません。
またMDSAP Companion Documentは独自の順番（構成）で書かれており、他の法規制（日本のQMS省令など）と順番が整合されていないため、QMS省令に準拠したQMSを確立している医療機器メーカーにとっては、既存の各手順書をどのように改訂すればMDSAP Companion Document の要求事項を満たすことができるかが分かりにくい状態でした。このことを踏まえ、F.O.RはQMS省令の各条項に対応させたMDSAP Companion Document 全文参考和訳を販売することといたしました。
≪参考：MDSAPとは≫
MDSAPとは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一調査プロフラム）の略です。
医療機器は、各国規制当局が医療機器メーカーを定期的に監査します。MDSAPは、日本、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジルの5ヶ国が認めた監査機関が行った監査（MDSAP監査）結果を各国が活用するものです。MDSAP Companion DocumentはMDSAP監査官のためのガイダンスであり、QMS省令には書かれていない詳細、かつ具体的な要求が書かれています。
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