【医療機器QMS支援】＜成功例・失敗例にみる＞ FDA査察に備えた医療機器QMS構築 -Observation事例・FDA Draft Guidance概要・手順書リストと要点-セミナーを2023/6/15(木)に実施いたしました。
2023.06.19
20名弱の受講者様に参加いただき、活発な質疑応答がなされました。
セミナー終了後もエレベーターホールにて質問されるなど、QSR対応QMSの構築・FDA査察に対する医療機器企業様の関心の高さ、懸念の高さが感じられました。セミナー受講後のアンケートでも総じて高い評価をいただきました。
QSR対応QMSの構築、FDA査察対応等について社内セミナーの開催もお受けできますので、是非ご検討ください。
ご参考：2023/6/15開催セミナーの概要
☆数十回に及ぶ模擬査察・FDA査察、さらにWarning Letterを受けて社内QMS体制を全面改訂…と経験豊富な講師が話すからこそお伝え出来る、FDA査察準備/ＱＭＳ構築の本質。
☆多くのObservation事例を紹介し、FDAが如何に厳しいかを踏まえた上でその対策方法のヒントを提供
☆昨今のFDA Draft Guidance概要と最新動向もお伝えします
■講座のポイント
超高齢化社会への対応として医療機器事業への期待がますます高まる中、世界市場の中心である米国市場への参入は期待値が高い。一方、FDA査察に対する不安は依然として大きい。
本セミナーでは、多くのObservation事例（30件強を予定）を含めて、FDA査察がISO13485監査と如何に異なるか、如何に厳しいかを実感していただく。準備の成功例・失敗例を含めて、どのような準備が必要かを紹介する。また、最近のFDA Draft Guidanceや510(k)申請に必要な項目、QSR（Part820）以外を含む遵守すべき主なFDA Regulation群に対応するために、整備すべき手順書のリストとそれぞれの要点を紹介する。
これから米国市場への参入をお考えの企業は基礎知識として、参入済みの企業はベンチマークとして（必要な手順書が揃っているか、現状の手順書が要点を踏まえているかの確認など）本セミナーをご活用いただきたい。
■受講後、習得できること
・FDA査察とはどういうものか
・FDA査察ではどういうものがObservationを出され得るか
・FDA査察に向けて準備しておくべきこと
・どのような手順書を整備しておくべきか
・最近のFDA Draft Guidanceの概要
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QSR、MDR他のFDA Regulations
■講演中のキーワード
FDA査察、QSR、QMS、FDA Draft Guidance、SOP
【医療機器QMSコンサルティング 過去に開催したセミナー】
2023.6.15
＜成功例・失敗例にみる＞ FDA査察に備えた医療機器QMS構築 -Observation事例・FDA Draft Guidance概要・手順書リストと要点
超高齢化社会への対応として医療機器事業への期待がますます高まる中、世界市場の中心である米国市場への参入は期待値が高い。
一方、FDA査察に対する不安は依然として大きい。
本セミナーでは、多くのObservation事例（30件強を予定）を含めて、FDA査察がISO13485監査と如何に異なるか、如何に厳しいかを実感していただく。準備の成功例・失敗例を含めて、どのような準備が必要かを紹介する。また、最近のFDA Draft Guidanceや510(k)申請に必要な項目、QSR（Part820）以外を含む遵守すべき主なFDA Regulation群に対応するために、整備すべき手順書のリストとそれぞれの要点を紹介する。
これから米国市場への参入をお考えの企業は基礎知識として、参入済みの企業はベンチマークとして（必要な手順書が揃っているか、現状の手順書が要点を踏まえているかの確認など）本セミナーをご活用いただきたい。
☆数十回に及ぶ模擬査察・FDA査察、さらにWarning Letterを受けて社内QMS体制を全面改訂…と経験豊富な講師が話すからこそお伝え出来る、FDA査察準備/ＱＭＳ構築の本質。
☆多くのObservation事例を紹介し、FDAが如何に厳しいかを踏まえた上でその対策方法のヒントを提供
☆昨今のFDA Draft Guidance概要と最新動向もお伝えします
■講座のポイント
超高齢化社会への対応として医療機器事業への期待がますます高まる中、世界市場の中心である米国市場への参入は期待値が高い。一方、FDA査察に対する不安は依然として大きい。
本セミナーでは、多くのObservation事例（30件強を予定）を含めて、FDA査察がISO13485監査と如何に異なるか、如何に厳しいかを実感していただく。準備の成功例・失敗例を含めて、どのような準備が必要かを紹介する。また、最近のFDA Draft Guidanceや510(k)申請に必要な項目、QSR（Part820）以外を含む遵守すべき主なFDA Regulation群に対応するために、整備すべき手順書のリストとそれぞれの要点を紹介する。
これから米国市場への参入をお考えの企業は基礎知識として、参入済みの企業はベンチマークとして（必要な手順書が揃っているか、現状の手順書が要点を踏まえているかの確認など）本セミナーをご活用いただきたい。
■受講後、習得できること
・FDA査察とはどういうものか
・FDA査察ではどういうものがObservationを出され得るか
・FDA査察に向けて準備しておくべきこと
・どのような手順書を整備しておくべきか
・最近のFDA Draft Guidanceの概要
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QSR、MDR他のFDA Regulations
■講演中のキーワード
FDA査察、QSR、QMS、FDA Draft Guidance、SOP
＜終了＞
●日時 2023年6月15日（木） 10:30-16:30 ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室
●受講料 1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
