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【医療機器QMS支援】MDSAP Companion Document 全文参考和訳の販売を開始しました。

2019.12.02

MDSAPの要求事項はISO13485よりもはるかに詳細です。

 

MDSAPにはリスクがあります

 

≪発売の背景≫

医療機器メーカーは、各国医療機器法規制(日本ではQMS省令)に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)を確立することが法的に要求されています。

近年正式導入されたMDSAPは、監査ガイダンスとしてMDSAP Companion Documentが公布されていますが、これは事実上の詳細な要求事項です。MDSAP Companion Documentは原文(英文)が米国FDAのWEBサイトに掲載されていますが、公式な全文和訳は提供されていません。

またMDSAP Companion Documentは独自の順番(構成)で書かれており、他の法規制(日本のQMS省令など)と順番が整合されていないため、QMS省令に準拠したQMSを確立している医療機器メーカーにとっては、既存の各手順書をどのように改訂すればMDSAP Companion Document の要求事項を満たすことができるかが分かりにくい状態でした。このことを踏まえ、F.O.RはQMS省令の各条項に対応させたMDSAP Companion Document 全文参考和訳を販売することといたしました。

 

≪参考:MDSAPとは≫

MDSAPとは、Medical Device Single Audit Program(医療機器単一調査プロフラム)の略です。
医療機器は、各国規制当局が医療機器メーカーを定期的に監査します。MDSAPは、日本、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジルの5ヶ国が認めた監査機関が行った監査(MDSAP監査)結果を各国が活用するものです。MDSAP Companion DocumentはMDSAP監査官のためのガイダンスであり、QMS省令には書かれていない詳細、かつ具体的な要求が書かれています。

 

 

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