【医療機器QMS支援】アメリカ向け医療機器の市販後活動～苦情処理・MDR・リスマネジメント、CAPA、変更管理・510(k)・PMA～セミナー（日程調整中）。

2020.03.20

■セミナーのポイント

新製品を開発し510(k)クリアー・PMA承認を得るのはとても大変な仕事です。しかし、市販後活動はある意味もっと大変です。アメリカのComplaint Files・MDR規制の厳しさは群を抜いています。皆様の会社の経営者はComplianceを必須のものと受け止め、アメリカ的に十分な資源を投入しているでしょうか。

Complaint Files・MDR規制はアメリカ以外にも適用されます。グローバルな対応が必要です。MDRを漏れ・遅れなく十分な内容を提出し、Complete MDR Fileを維持するのは至難の業です。CAPAは、情報の収集・リスマネを含む分析から調査、是正・予防処置の検証・妥当性確認・実施、効果確認までの一連の幅広い活動です。FDAが強く関与したMDSAPでは、CAPAにおけるリスクベースの取り組みがいくつも盛り込まれました。RecallとそのFDA報告はCAPAの重要な一部です。変更管理を市販後も継続し、new 510(k)・PMAサプリメントを漏らさない必要があります。

これらのすべての活動を文書化し、FDA査察においてその正当性を証明する必要があります。

本セミナーは、上記の市販後活動に焦点を当て、それらへの法的要求をご理解いただき、経験に基づく留意点を紹介するものです。

アメリカ向け医療機器の市販後活動～苦情処理・MDR・リスマネジメント、CAPA、変更管理・510(k)・PMA～
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